对于受疫情影响发展放缓的进口化妆品，备案通过率的下降，无疑是“雪上加霜”。

　　2020年第一季度，受疫情影响，进口非特化妆品新增备案产品数量明显放缓，其中备案通过率已由去年同期的80%降至58%，下降了22个百分点。

　　备案通过率的大幅下降引起了业内人士的关注。品观APP了解到，由于企业对法律法规不够了解，在配方/原料/包装等方面“栽跟头”的现象比较常见。

　　检验方法不规范，配方/包装问题频出

　　综合上述公众号历史发布消息以及业内人士观点，可以发现，备案不通过的进口化妆品主要存在以下问题：

　　首先，配方/原料/包装问题最多。

　　相关机构在分析了2019年全年15684件进口非特殊用途化妆品备案大数据后发现，在全年4695个审核未通过的产品中，原料/配方/包装/中文标签等成为高频问题。

　　1、原料/配方的安全性无法保证、真实性存疑等是主因。

　　例如，在“国妆网备进字（浙）201900138X”等产品送审时，相关机构给出的结论是，其产品配方中使用的“辛酰羟肟酸”安全性存疑，这也是这款产品备案不通过的重点原因。

　　同时，不少产品配方的真实性存疑。以“国妆网备进字（苏）201900010X”为例，其产品配方以外的其他申报资料显示，产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符：产品生产工艺简述中出现了申报配方中没有的原料“鱼腥草提取物”。

　　据了解，目前，全球不少化妆品主流地区都有相应法规，要求在当地销售的化妆品，标签上的成分按照降序（大于1）排列。但也有部分地区由于当地非上市审查，监管不严或企业不清楚本国法规，而导致实际生产的产品包装成分表乱序。

　　2、在外包装方面，未能准确完整翻译以及产品设计包装宣称不符合我国法规要求，成为审核不通过的重要原因。

　　据了解，不少送审产品在包装平面图标示的“100% VEGAN”、“0% PARABEN”、“0% SOAP”、“NO ANIMAL INGREDIENTS”、“LABORATORY TESTED”等宣传语，都不符合法规要求。

　　3、风险评估未做到位。

　　目前，不少送审的产品在风险评估上并不符合要求。例如，在相关机构给出“国妆网备进字（粤）201900101X”审核不通过的原因中提到，其对配方中PEG-20 硬脂酸酯、苯氧乙醇、甘油硬脂酸酯、矿脂的风险物质评估不准确不全面。

　　据不完全统计，化妆品中较为常见的可能会带入风险物质的原料有：乙氧基结构原料，如PEG类、聚醚类等；以丙烯酰胺类为起始原料的，如聚丙烯酰胺等；甘油；滑石粉；甲醛及甲醛缓释体类；植物油等。那么，如果在产品中增加这些原料时，所出具的检测报告里，要尽可能做到准确和全面。

　　除了以上这些关键点，也有业内人士认为，自去年起，很多自贸区可以实现备案，但也因各个地区的资质不一而良莠不齐，而导致企业在提供检验材料时五花八门，这也成为了备案通过率下降的原因之一。

　　其次，检验方法不规范。

　　自去年新检验规定（国家药监局新制定的《化妆品注册和备案检验工作规范》）实施以来，更多第三方检验机构进入市场，虽然检验周期基本可缩减至30天，检验费用更是能节省千元左右，但是已屡次出现新机构不熟悉化妆品检验要求、报告出具标准等问题，再加上备案人不仔细审查报告内容，致使产品下架或补充报告的现象发生。

　　例如，在检验项目和方法上，很多产品并没有做到全面检验。以未通过备案的“国妆网备进字（粤）201900076X”为例，其两款产品“XXX海洋保湿面膜”和“XXX氏海洋保湿贴膜”为同时配套使用，而配套使用产品要根据产品使用方法来确定毒理学的检验方式。那么，在检验时则应以“XXX海洋保湿面膜套装”备案, 并应补充提供“XXX海洋保湿面膜”与“XXX海洋保湿贴膜”样液混合后相应的毒理学试验报告。

　　“备案是基础，关键要打通市场”

　　当下，受到疫情影响，进口化妆品发展放缓，而备案通过率的下降，无疑是“雪上加霜”。

　　接下来，进口品备案依然存在着较大挑战：1、“云”沟通成本增加；2、样品和文件寄送难度增加；3、政府/协会/第三方机构暂停对外业务。