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化妆品备案咨询

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2021年化妆品备案人 新法规6点分析总结


作者: 佚名   2021年04月12日

  关于化妆品备案新法我们帮客户整理了6点变化的情况,接下来为您详细解答。


  1、备案人的有哪些职责要求变化


  备案人需要承担化妆品的主体责任,并且法律责任是按药品的思路来指定,非常严格,需要把控风法律风险--具体法律责任可以咨询我们力。


  根据《条例》相关规定要求,《办法》细化落实了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件,加强对产品责任源头监管。《办法》明确,化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务,对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求,对所提交资料的真实性和科学性负责。


  2、增加了对企业准入的门槛


  备案人需要质量安全负责人和准备质量管理体系,境内责任人需要有相应的配套人员和制度管理,比如不良反应的制度。


  3、产品要做安全性评估


  4、新的系统已经备案的新资料(根据新的法规制定相关体系)


  5、原料安全信息资料--2023年1月1日开始执行


  6、功效评价测试-(待定)


  1月12日,国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),自2021年5月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。《办法》共六章63条,对化妆品新原料注册和备案管理、化妆品注册和备案管理、监督管理、法律责任等各方面作出了明确要求。





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