作者: 化妆品注册 2017年05月06日
一、化妆品申报一般需要多少费用?
化妆品申报国家规定费用主要分为两部分:化妆品的卫检费用(样品检测)、第三方收费和审评费用(其中审评费自2009年1月1日起国家财政部已取消)。
卫检费:化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心:北京、上海、广州等地进行,三地费用标准基本是相同的,会稍有个别差异但差距不大。卫检收费标准会根据申报的类别而有所不同:普通化妆品一般在4000-8000元,多数都是5800元/个,特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高,大多在10000元以上,但一般不超过3.5万。比如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验,都要单加费用,斑贴试验1500元;SPF值试验5000元起,指数每高5个点,费用加1000元;PA+试验11000元起,PFA值每高一个点,费用加1000元。比如健美、美乳类检验费为26800元,育发类的检验费为31800元,费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。
第三方收费:主要指证明材料的公证和翻译费,一般每个产品在1000元左右。
以上二者相加,就是正常的申报费用了。
二、化妆品检测机构是哪个部门?
进口化妆品可根据企业情况,首选以下三个单位进行检验(其次有6家地方疾控中心亦可供选择,北京鑫金证提示:建议选择推荐的三家首选机构,其他检测机构系新增):
1、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
联系电话:010-67791264
地址:北京市朝阳区潘家园南里七号
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品
2、上海市疾病预防控制中心
联系电话:021-62096059
地址:上海市长宁区中山西路1380号
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
3、广东省疾病预防控制中心
联系电话:020-84197952
地址:广州市新港西路176号
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
其他检验机构:北京市疾病预防控制中心,辽宁省疾病预防控制中心,江苏省疾病预防控制中心,浙江省疾病预防控制中心,四川省疾病预防控制中心,湖北省疾病预防控制中心。
另有5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构:中国人民解放军空军总医院,上海市皮肤病性病医院,中山大学附属第三医院,四川大学华西医院,中国医科大学附属第一医院。具体承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)。
三、化妆品的卫检需要进行哪些检测项目?
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。
1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目
2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及 pH 值等其他检测;
3、毒理学试验:普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验外,还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
●检验中特殊情况要求:
1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,测α-羟基酸1000元,测pH值100元。
2、凡紫外线吸收剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元。
4、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元。
5、凡含滑石粉的产品,需加测石棉,费用1000元
6、Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。
7、凡需进行人体试验的,请先在省级检验机构完成毒理学检验,结果合格者方能送到我单位检测;并于送检时提供毒理学报告。
8、样品每包装需大于25克,有些彩妆类产品含量小于10克的,提供的样品总量不少于150克。
9、防晒类只在产品标识SPF值时测定,或根据企业需要;检验以SPF值15为基数,5000元/个,SPF值大于15,每增加5,测定费用再加1000元。
10、防晒类只在产品标识PA+++值时测定,或根据企业需要;检验以PFA值3为基数,3以下,可标注PA+,11000元;PFA值在4-7之间,可标注PA++,费用在12000-15000之间;PFA值在8以上,可标注PA+++,费用为16000元。
四、化妆品申报涉及的机构有哪些?
化妆品的申报,主要涉及到四个机构:1、检测机构;2、受理中心;3、评审委员会;4、行政审批部门。
1、检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。
2、受理中心:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报SFDA;发放证书等。具体为国家食品药品监督管理局受理中心。
3、审评委员会:负责对申报的产品进行技术评审,具体由中保办化妆品处负责。
4、行政许可司(即SFDA食品许可司):对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。
五、样品送检时应提供什么资料,有哪些注意事项?
如果向上海疾病预防控制中心申请检验,需按照“一二三”原则准备送检材料。即:一份产品配方,两份检验申请表、两份使用说明书,配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单(检验机构提供),按照要求填写表格,表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致,当提交给检验机构后,以上内容不能够再作修改。
十一、如果进口产品在国外已经进行了实验,是否在申报的时候还需要重新检验?
一般情况下,进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验,但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测,可以直接提交国外的检验报告,具体要求:1.出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;2.出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;3)其他有助于说明实验室资质的资料。4)凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理局认可后,再次申报时只需提交复印件。5)境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。6)使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。