作者: 佚名 2021年03月20日
按《条例》第十七条规定,不论是特殊化妆品注册还是普通化妆品备案,不论是国产产品还是进口产品,均按同一申报资料要求提交,《资料规范》规定了七项资料要求,对业界有较大影响的有:
1.注册申请表或者备案信息表及相关资料需要注册人、备案人在线逐项填写,其中的产品分类编码以及产品申报类别由注册申请人、备案人按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规范》等相关法规确定;为避免一些安全性尚存在不确定性的化妆品新产品选择在我国首次上市销售的安全风险,专为我国市场生产的进口产品,无法提交上市销售证明的,按两种情形处理,分别提交相应资料。
2.产品名称相关资料产品名称以及命名依据应当符合《化妆品标签管理办法》的规定。
3.产品配方为加强化妆品原料溯源管理,所有原料均应当填写原料生产商、供应商,并应当提供质量规格证明。为方便申请人/备案人理解,《资料规范》提供了样例(附件12)供参考;使用了监测期内化妆品新原料的,需获得新原料注册人、备案人或者境内责任人的授权;已注册或者备案产品所使用的原料增加或者改变原料供应商/生产商,但原料组分种类和比例不变、配方组成不发生变化的,应当及时更新维护。
4.产品执行的标准产品执行标准的内容包括原有资料项目“产品技术要求”、“生产工艺”、“产品质量安全控制要求”等要求,新增了包装材料要求,增加了产品实际控制微生物和理化指标的质量控制措施。为方便申请人/备案人理解,提供了样例(附件14)指导企业申报。
5.产品标签应当符合《条例》配套法规文件《化妆品标签管理办法》、《化妆品功效宣称评价指导原则》、《化妆品分类规范》等要求,有功效宣称的,应当提交相应的功效宣称评价摘要。
6.产品检验报告应当由具备注册备案检验资格的化妆品检验机构出具产品检验报告;在满足法规要求的前提下,普通化妆品可免予该产品的相关毒理学试验项目(儿童产品除外);宣称防晒、祛斑美白、防脱发、新功效的特殊化妆品,应当提供由符合《化妆品注册备案检验工作规范》要求的检验检测机构出具的相应功效的功效试验报告,备案产品需提交功效宣称评价摘要。同一企业的祛斑美白类产品在满足法规要求的前提下,可申请美白功效交叉借读。
7.产品安全评估资料特殊化妆品申请注册时应当提交产品配方整体安全分析和毒理试验报告;普通化妆品办理备案时,可以提交产品配方整体安全分析和毒理试验报告,也可以申请豁免毒理学试验,并提交产品安全评估报告。