一、在机构与人员设置方面：

　　1、无法提供微生物检验人员的资格证或培训证明。（6*）

　　2、员工培训、考核记录不完善。（7）

　　3、人员健康卫生管理制度不完善。（8）

　　二、在质量管理方面

　　1、作废文件未按要求管理，无相应制度和记录。（14）

　　2、检验报告和原始检验记录不规范，没有相应的判定标准或检验方法。（19）

　　3、未按要求对取样数量、样品处理、频率等做出明确规定。（20）

　　4、实验室仪器设备未按要求校准检定。（21）

　　5、未能提供与委托检验机构的检验协议。（24）

　　6、未对不合格物料采取必要纠正措施，未能提供相应处理记录。（27*）

　　7、未对不合格物料进行专区存放，无相应分类统计记录。（28*）

　　8、内审员不熟悉内审工作，自己审核自己部门，未指定相应的内审制度和计划，无内审报告，或者内审报告未反馈到上层管理层。（32-34）

　　三、在厂房与设施方面

　　2、生产区内未设置指示压差的装置。（40）

　　3、无废水、废弃物处理制度、设施和处理情况。（42*）

　　4、生产车间地面有积水。（43）

　　5、照明灯不能正常使用，未采取加装灯罩等措施进行防护。（44）

　　6、仓库未分区管理，无防鼠、防潮设施，不合格或过期原料未加注标识，无不合格品或过期原料的处理记录。（48）

　　四、在设备方面

　　1、未能提供设备选型评估报告。（50）

　　2、未能提供设备的清洁消毒记录，设备无状态标识。

　　3、计量器具未按要求校准检定，未能提供校准标识和报告。（56*）

　　4、设备维修保养不善，出现生锈等保养不当的情况。（57）

　　5、未能提供水处理装置的维护、保养制度和计划。（58）

　　五、在物料与产品方面

　　1、物料未严格按照存储制度进行管理，未离地离墙摆放。（65）

　　2、原料、半成品标识内容不全，缺少物料名称、批号、有效期等信息。（66）

　　3、物料未按待检、合格、不合格分区存放。（67）

　　4、未对原料存放温度进行监测记录，部分原料存放温度达不到原料规定的储存温度要求。（68）

　　5、未规定中间产品的使用期限。（69）

　　6、留样数量不足，无留样跟踪检验记录。（73）

　　六、在生产管理方面

　　1、生产使用的物料、中间产品标识不清晰。（81）

　　2、现场生产过程中生产记录未及时填写。（83）

　　3、生产过程中物料、中间产品、设备等容易产生交叉污染及混淆。（84）

　　4、无各生产车间清场工作记录。（87）

　　七、在产品销售、投诉、不良反应与召回方面

　　1、销售记录不完善，缺少规格、批号、收货单位等内容。（96*）

　　2、未建立召回紧急联系人名录。（102）

　　3、无召回或模拟召回报告。（104）