作者: 易贝备案 2022年08月22日
自2022年1月1日《化妆品生产经营监督管理办法》施行以来，对于留样地点；留样数量；留样主体；什么时候开始留样等问题，很多企业一直搞不清楚。小编给大家一一解答
应从什么时候开始留样？
2022年1月1日起。
说明：《化妆品生产经营监督管理办法》自2022年1月1日起施行。依据《办法》规定，化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由其境内责任人保存。
在哪里留样？
留样地需在境内责任人（备案人、注册人）注册地址所在的地级市、直辖市范围内，例如：境内责任人注册地址是山东省青岛市，则必须在青岛市内留样，不能在其他地市留样。境内责任人注册地址是上海浦东区，则可以在上海市范围内留样。
说明：根据《化妆品生产质量管理规范》第五十六条，委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样应当符合本规范第十八条的规定。
留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。
留样数量是多少？
见下表：
序号 | 产品类别 | 留样数量（参考） |
1 | 染发类产品 | ≥3个包装且总量≥90g或mL |
2 | 祛斑/美白类产品 | ≥3个包装且总量≥50g或mL |
3 | 防晒类产品 | ≥3个包装且总量≥50g或mL |
4 | 彩妆类产品 | ≥3个包装且总量≥60g或mL |
5 | 护肤类产品 | ≥3个包装且总量≥80g或mL |
6 | 宣称祛痘类产品 | ≥3个包装且总量≥200g或mL |
7 | 面膜类产品（面贴式） | 单片独立包装产品：≥7片且总量≥140g或mL |
盒装产品：≥3盒（≥7片）且总量≥140g或mL | ||
面膜类产品（涂抹式） | ≥3个包装且总量≥140g或mL | |
8 | 洗发护发类产品 | ≥3个包装且总量≥50g或mL |
9 | 指（趾）甲油类产品 | ≥6个包装且总量≥30g或mL |
10 | 牙膏 | ≥3个包装且总量≥80g或mL |
注：彩妆类产品净含量＜1g的，在成品留样的同时，可以结合其半成品对产品进行留样，留样应当满足产品检验的需求。 | ||
说明：根据《化妆品生产质量管理规范》第十八条 企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。
出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。
出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。
其他留样要求
留样批次：每批次出厂的产品
1：如果是同批次分多次进口的，至少首次进口留样1次
2：留样储存条件应满足法律法规和标签标示的产品贮存要求
3：企业在留样的同时应保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月
如发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。
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