作者: 化妆品注册 2017年11月03日
国家食品药品监督管理总局要求,自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》(附件1),对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询,省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的,依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。
国产非特殊用途化妆品备案要求
凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品,应当按以下要求进行产品备案:
● 一、备案程序相关要求
(一)生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:
1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同);
2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);
3.产品生产工艺简述;
4.产品技术要求;
5.产品检验报告;
6.委托生产协议复印件(委托生产的产品,需加盖双方公章)。
7、风险评估报告(包括风险物质识别表、安全性承诺书,风险物质检测报告或相关原料COA,需盖申请企业公章)
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。
(二)委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品,由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
(三)省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的,经省级食品药品监管部门确认后,在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息,供公众查询。
(四)对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的,对尚未上市销售的产品,应当责令改正;对已经上市销售的产品,应当依法予以查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
(五)省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
(六)已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的,应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
(七)已备案的产品,应当自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的,企业应当主动注销原备案信息。