分类 
1. 分类编码比你想象的重要企业通过对申报产品进行分类编码的选择之后，产品会被自动划分到具体的产品类别中。评审老师在审评过程中，会默认企业填写的分类编码是正确的，然后通过分类编码审查资料。可以理解为，分类编码是我们产品审批的第一个“分界口”，这里走错了门，评审老师是可以理解为后续的资料都是错误的，产品就无法通过审批的。因此，正确理解分类编码比你想的更重要！
2. 还是“五类”过渡问题之前获得批件的，同时属于祛斑美白和除臭类的双证产品。虽然除臭已经转为普通品，但根据监管从严，还是需要按照美白祛斑延续管理。

3. 香皂已备案香皂处理方式可参照“五类特品”的方式，在过渡期5年内，不需要进行续证。



  配方 
1.  配方再次强调为生产投料配比。

2. 名称标注使用着色剂为色淀，应当在着色剂后标注（色淀），并在配方备注栏中说明所用色淀的种类。使用纳米原料的，应当在成分名称后标注（纳米级）。

3. 原料报送

“自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。”

复配中含有防腐剂的，还是要看原料本身的使用目的。

单个原料使用目的是防腐剂，明年1月1日需要提供安全相关信息。

复配原料使用目的不是防腐剂，只是其中含有防腐剂用以保护原料的，明年1月1日暂时不需要提供安全相关信息。

4. 纳米材料

会单独出审评指导原则。

  产品执行的标准 产品执行的标准≠产品执行标准

【执行标准】国家标准体系比如之前国非特产品包装上填写的GB、QB，是行业通用，对外公开，已有编号的。

【产品执行的标准】 是一品一规，不对外公开申报前预置编号。产品执行的标准=注册编号/备案编号。

1. 生产工艺

1) 简要描述主要步骤：投料、混合、灌装。

2) 讲清楚各环节生产场所：尤其是预混合、灌装发生在不同生产企业时。便于政府进行上市后的监管及现场检查。

3) 必要的工艺参数：例如温度，温度范围可以设置宽泛一点，因为可能会由于不同的生产规模，生产设备导致温度要求有差异。

【主要审查内容】

1） 看工艺中是不是会产生新的风险物质。比如温度控制超过了某种物质的溶点或者沸点，是否会产生影响产品安全性的副产物。

2） 申报的生产工艺，用来作为现场核查的参考依据，是否科学、合理、相符。

其他QA：同一个产品生产工艺存在2种投料方式，是否可以接受？只要符合实际，生产工艺科学、合理，就可以进行申报。

2. 质量控制

1）真实性

应当提交产品实际控制的微生物理化指标，做什么写什么，不要写企业做不到的，企业无法完成的。不能只是简单copy paste 《15规范》，需要如实填写。

比如对于重金属，很多企业其实无法实现逐批检验。一般是通过原料相关指标控制，或者全项检验进行重金属控制。有的企业也会有对总重金属进行检测的方法控制重金属，比如总重金属残留不超过1mg/kg。

2）措施方法

注意明确检验的频次，比如是逐批，还是每XX个月/年，或是遇到什么问题再进行检测等。目前比较认可的质量管理措施有：逐批检验、工艺流程管控、全项检验（型式检验）、原料相关指标控制。其他管理措施，如果科学合理也是可以被认可的。

3）方法验证

使用与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，可以稍微简要描述一下验证过程，完整的检验方法和方法验证资料无需提交，但会作为留档备查。验证方法可参考《国食药监许【2010】455号 化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》。

  专为中国消费者设计的产品 （境内委托境外的产品除外）
应当提交以下两项内容：1. 针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料；
2. 在中国境内选用中国消费者（这里强调不接受在国外做实验或选择华裔消费者做实验，一定要中国境内，选用中国消费者）开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。

  产品标签样稿 

1. 中文标签样稿

标签！包含（销售包装、容器及说明书），因此这些信息均不能超出标签样稿的文字内容。一旦超出，就会进行处罚。

2. 特殊化妆品

特品提交的时候只需要提交标签样稿，不需要提交销售包装。但是产品通过审批之后，需补充产品销售包装。

3. 宣称

暗示医疗作用的，未来会严格管理。比如包装上的 “+”，医疗标识“胶囊”“吊瓶”等。务必不要再去打擦边球！以后禁用语词库也会自动匹配标签样稿进行审核。

【罚则】化妆品监督管理条例61条。处罚到人！

由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

4. 延伸说下包装备案，提交及备案了，所以备案就必须交的是销售包装。




  量化分级 
量化分级评分，跟标签样稿也会有密切联系。比如标签样稿虚假宣传、夸大宣称、暗示医疗等问题，企业会直接进入重点监管对象。所有产品必须核查，无法豁免动物实验。

  产品信息变更 

1. 已上市或已售产品处理

产品变更前已经生产上市或销售的产品，可以销售到保质期结束之前。

2. 原料微量变化情形

原料微量调整指的是该原料在配方中的含量不变+主要功能成分含量及溶剂未发生变化。

已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，应当提交以下资料：

（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；

（二）产品配方；

（三）发生变更的情况说明，包括变更的原因，变化的成分在原料中的使用目的等；

（四）拟变更产品的产品安全评估资料；

（五）涉及产品执行的标准发生变化的，应当提交拟变更产品执行的标准；

（六）拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的，应当提交拟变更产品的产品标签样稿。

  备案产品年度报告 

1. 提前筛选产品

建议企业尽早准备，提前筛选产品，有一些未来不准备生产销售的产品可以提前进行注销。

2. 启动时间

2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

【注意】产品补录完成，才可以进行年报，也就是说，备案的产品必须在明年3月31号完成补录。才可以赶上进行年报。原本补录的时间节点是明年5月1日。

3. 年报内容

普通化妆品年度报告应当包括以下内容：

（一）产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；

（二）产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。

  系 统！ 

1. 系统操作有问题，建议还是通过发邮件的方式跟系统公司取得联系。邮箱：gcftba@nmpa.gov.cn，系统公司这个邮箱只能一个人操作，所以可能比较慢。

2. 检验报告不再自动关联：关闭检验报告结构化信息推送，所有备案产品检验报告采用上传方式。之前已经关联报告并提交的产品，不会受影响。

3. 原料有多个商品名，系统新增了原料安全信息的【多选】功能。

4. 包装最大允许传10M，每一项包装内容只允许传一个文件。

5. 在旧系统关停前，未完成历史产品确认及信息补充，历史数据不会被清除。

6. 原料商名称和供应商信息：可以通过输入【关键词】进行检索。

7. 未来，所有的经办人可以编辑产品信息，但是提交环节必须是法人提交！！！

8. 在老老系统（之前的行政许可系统）备案的产品，批件过期后，只能对产品进行重新备案，这类产品的数据目前无法迁移到新系统。